華海藥業奧美沙坦酯氫氯噻嗪片仿制藥獲FDA 批準
總部位于中國的浙江華海藥業股份有限公司（“華海藥業”，股票代碼：600521）
發表公告稱，公司近日收到美國食品藥品監督管理局（“美國FDA”）的通知，公司
向美國FDA 申報的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的簡略新藥申請（ANDA 號：207804）
已獲得正式批準，意味著該產品可在美國生產并銷售。
該復方抗壓藥由日本第一三共研發并以“BenicarHCT”為商品名上市銷售，用于
治療高血壓。在美國，第一三共于2013 年開始銷售該藥，此外還有Mylan,
SunPharmaceutical,和Teva 的仿制藥獲得上市許可或暫時性批準；在國內，目前僅有
第一三共制藥（上海）有限公司銷售，公告顯示，其2016 年銷售額約人民幣1600
萬元（約232 萬美元）。
據悉，首仿企業Mylan 于2016 年10 月獲得的180 天專賣權到期后，華海藥業
方能在美國上市銷售該藥物。在國內，雖然華海藥業尚未就此產品提交任何研發申
請，總局不排除給予該公司快速審批的待遇。